药物警戒快讯EMA就维奈克拉在慢性淋

EMA就维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者中的肿瘤溶解综合征风险发布致医务人员函

欧洲药品管理局（EMA）网站近期发布了维奈克拉薄膜衣片（venetoclaxfilmcoatedtablets,商品名：Venclyxto）的致医务人员函，提醒医务人员维奈克拉在慢性淋巴细胞白血病患者（chroniclymphocyticleukaemia,CLL）中的肿瘤溶解综合征（tumourlysissyndrome,TLS）风险。该函件的主要信息如下：

摘要

在维奈克拉片用药患者中观察到了TLS死亡病例，其中甚至有使用剂量滴定方案（dose-titrationschedule）的最小剂量的患者；

TLS是维奈克拉的已知风险；

所有用药患者均需严格遵守产品特性概要（SmPC）中的剂量滴定方案和TLS风险最小化要求；

所有处方医生均需向用药患者提供患者卡（patientcard）。

安全问题的背景信息

维奈克拉是选择性的B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白抑制剂，可恢复癌细胞的凋亡过程。维奈克拉可单独或与利妥昔单抗联合使用治疗既往接受过治疗的CLL成年患者，以及与奥妥珠单抗联合使用治疗此前未经治疗的CLL患者。

使用维奈克拉可导致肿瘤负荷快速减少，因此对于所有CLL患者而言，在开始用药和剂量滴定阶段均可带来TLS风险。

肿瘤体积的快速缩小会导致代谢异常，有时会进展为临床毒性作用，包括肾功能不全、心律失常、癫痫和死亡（即临床TLS）。在上市后环境中，接受维奈托克治疗的CLL患者报告了TLS死亡病例。其中一些事件发生在接受单剂维奈克拉20mg（开始用药和剂量滴定阶段使用的最低剂量）的患者和TLS中低风险的患者中。

已对SmPC进行修改以反映更新后的建议，强调所有CLL患者均需严格遵守TLS风险最小化措施的重要性，无论其肿瘤负荷和其他TLS已知风险因素情况为何。

为最小化CLL患者的TLS风险，处方医生应做到

评估患者的TLS风险水平特定性因素，包括合并症，特别是肾功能下降、肿瘤负荷和首次给药前的脾肿大；

在首次给药前，对所有患者均进行预防性的水化和抗高尿酸血症治疗；

监测血生化指标，开展肿瘤负荷分类评估；

当血生化指标发生变化或出现提示与维奈克拉有关的TLS症状时，遵循推荐的用量调整方案和措施；

为每位患者提供患者卡（患者卡将发放至处方医生）。卡片内容将包括补水的重要性和TLS的症状清单，并提醒患者如果出现这些症状应立即就医。

（欧洲药品管理局EMA网站）

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