急性髓系白血病复发难治急性髓系白血病

试验项目

试验标题：XY片在复发/难治急性髓系白血病AML受试者中的多中心开放性剂量递增I期研究适应症：急性髓系白血病开展城市：天津、北京、广州、合肥、郑州、石家庄、南昌、浙江台州、武汉、合肥、杭州、太原、长沙等报名

药物介绍

XY是以舒尼替尼为先导化合物，在其骨架结构基础上进行优化改造而得到的2-吲哚酮类多靶点酪氨酸激酶抑制剂。

与舒尼替尼相比，XY有以下特点：具有相似的抑酶谱，可抑制FLT3、c-Kit、PDGFRβ、RET和VEGFR2等RTKs；对FLT3的抑制活性更强，对FLT3-ITD及FLT3-TKD具有双重抑制活性，可克服II型酪氨酸激酶抑制剂耐药性；更具选择性；更大的安全治疗窗口；更好的代谢稳定性，并且无组织蓄积性，有望开发成为新一代RTKs抑制剂。

主要入选标准

1.年满18周岁；2.基于世界卫生组织（WHO）分类，经骨髓细胞形态学确诊，符合复发/难治性AML诊断标准（参照复发难治性急性髓系白血病中国诊疗指南（年版））的受试者，复发性AML诊断标准：CR后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始/幼稚细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润；难治性AML诊断标准：经标准方案（包含阿糖胞苷及一种蒽环类或蒽醌类药物）诱导化疗两个疗程后未获“完全缓解”的原发难治性疾病；3.ECOG体能状态评分为≤2分；4.预计生存期≥12周；5.受试者器官功能水平必须符合下列要求：

血常规：白细胞计数（WBC）≤30×/L（允许服用羟基脲至给予试验药物前3天以稳定白细胞计数）；血生化：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（Ccr）≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN（肝脏有白血病细胞浸润时≤5×ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；

电解质：血钾、血钠、血钙和血镁含量在实验室正常值范围内（如果研究者判断超出正常值范围的结果没有临床意义或在筛选期能够通过药物控制在正常值范围内，该受试者可以入组）；

凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）延长＜10秒，血浆凝血酶原时间（PT）延长＜3秒，血浆纤维蛋白原（FIB）≥1.5g/L（允许应用血制品或药物至给予试验药物前3天进行纠正）；

Fridericia矫正QT值（QTc）男性≤毫秒或女性≤毫秒；LVEF≥50%；

尿常规检测尿蛋白2+。如果尿蛋白≥2+，则需要进行24小时尿蛋白定量，只有24小时尿蛋白2g时才能入组；

主要排除标准

1.已知对研究药物或其任一成分过敏；曾经接受过苹果酸舒尼替尼治疗，或对苹果酸舒尼替尼过敏；2.确诊的急性早幼粒细胞白血病；BCR/ABL阳性白血病（慢性髓系白血病急变）；3.受试者合并有中枢神经系统白血病；4.受试者既往接受其他肿瘤（除MDS）化疗后出现继发性AML；5.同时患有其它恶性肿瘤者（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解（CR）＞10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5年的其他恶性肿瘤者除外）；6.试验前治疗情况：既往接受过FLT3抑制剂治疗者；既往接受过异基因造血干细胞移植者；开始使用研究药物前28天内接受过化疗、生物治疗、靶向抗肿瘤，14天内接受过放射治疗；筛选期前2周内服用过对P代谢酶通路有显著影响的药物（参见附录3）；开始使用研究药物前28天内参加过其他临床研究且应用研究药物；研究治疗首次给药前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤或预计在研究治疗期间需要进行重大手术；需要使用可能导致QTc延长或诱导尖端扭转型室性心动过速（TdP）的伴随药物，除了用作预防或治疗感染的标准治疗的抗微生物药物以及研究者认为对治疗至关重要的其他此类药物；7.受试者既往治疗造成的毒副作用未恢复至CTCAE≤1级，脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外；CAR-T免疫治疗HER2阳性实体瘤的临床试验BTK抑制剂治疗难治复发性套细胞淋巴瘤的临床研究BTK抑制剂治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床试验临床试验招募

年2月临床试验汇总CD52单抗治疗非霍奇金淋巴瘤和幼淋巴细胞白血病新药临床试验BTK抑制剂治疗中枢神经系统淋巴瘤的临床研究复发/难治性CD30阳性血液肿瘤的临床招募

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