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与静脉注射利妥昔单抗相比
其目的是要证明sc利妥昔单抗组的利妥昔单抗ctrough谷浓度水平不劣于iv利妥昔单抗375 mg/m2剂量组
西班牙巴塞罗那servei d’hematologia clínica医院的antonio salar博士等研究发现,1400mg 皮下注射利妥昔单抗的固定剂量在维持治疗期间相对于静脉注射利妥昔单抗375 mg/m2具有非劣效性的谷浓度水平,二者具有相似的安全性文献发表于近期的jco杂志在线版
研究者得出如下结论:试验第1阶段结果预测的1400mg sc利妥昔单抗的固定剂量得到了第2阶段试验的证实,在维持治疗期间相对于iv利妥昔单抗375 mg/m2具有非劣效性的谷浓度水平,具有相似的安全性与静脉注射利妥昔单单纯性淋巴管瘤抗相比,皮下注射给药是否能提供同等疗效,还需要进一步的研究
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编辑:栋梁
在试验第1阶段(剂量探索期),共有124例对利妥昔单抗诱导有反应的患者被随机分配到sc利妥昔单抗组(375mg/m2,625mg/m2,或在800mg/m2附加组)或iv利妥昔单抗组(375mg/m2)其目的是确定能与iv利妥昔单抗组在同一范围内产生利妥昔单抗血清谷浓度水平(ctrough)的sc剂量在试验第2阶段,又有154例患者在2-或3-个月的间隔后被随机分配(1:1)至sc利妥昔单抗组(1400mg),或iv利妥昔单抗组(375mg/m2)
该项两个阶段ib期研究探讨了药代动力学和作为维持性治疗滤泡性淋巴瘤时利妥昔单抗皮下注射(sc)和静脉注射(iv)的安全性
结果显示,据第1阶段的数据预测,1400mgsc利妥昔单抗的固定剂淋巴管炎怎么治量将导致与iv利妥昔单抗相同范围内的血清谷浓度水平其后在试验第2阶段验证了非劣效性(即满足预先设定的90%ci:0.8下限)的存在,在2-和3-个月的疗程,几何平均谷浓度sc组与iv组的比率分别为1.24和1.12剂型之间的总体安全性表现是相似的,在试验第2阶段中,每组均有79%的患者出现了一个或多个不良事件皮下注射给药后局部用药有关的反应(主要为轻度至中度)发生更频繁
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