索元生物抗肿瘤创新药DB的两项关于

北京，年05月14日–精准医疗领军企业索元生物今日宣布：美国临床肿瘤学会（ASCO）录用两项关于DB（enzastaurin）治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和脑胶质瘤的研究成果，并将于年05月31日至年06月召开的ASCO年会上展示。

DB简介

DB是一类全球首创（FirstinClass）的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。

DB最初由礼来公司开发，并针对多种肿瘤开展了一系列的临床研究，其中包括多个弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和脑胶质瘤（GBM）的II期和III期临床试验。

完成DB项目交接后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB的III期临床试验样本完成大规模的基因组学分析，并结合临床指标进行大数据计算，从而发现了一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性的病人在服用DB后其生存期有着非常显著的改进。

同样，对DB用于一线治疗DLBCL的II期试验进行分析，也发现DGM1阳性的病人的疗效显著优于DGM1阴性的病人，并且在高危病人中DB的疗效更为显著。基于以上发现，索元已于年启动了一项国际多中心的临床三期试验，ENGINEStudy（学术壁报一）。

在对DLBCL的样本分析的基础上，索元对DB治疗GBM的临床试验也进行了分析，发现DGM1阳性的GBM初发病人的生存率会获益于DB联合替莫唑胺的治疗方案（学术壁报二）。

对于高危DLBCL病人及GBM病人，目前国际通用的标准疗法R-CHOP（治疗DLBCL）及替莫唑胺（治疗GBM）的疗效并不理想，存在着严重的未满足的临床需求，DB有希望在DGM1阳性患者带来更有效的治疗手段。

学术壁报一：

ENGINE:PhaseIIIRandomizedStudyofEnzastaurin/R-CHOPVsPlacebo/R-CHOPinFrontlineHighRiskDiffuseLargeBCellLymphomaPatientswithNovelGenomicBiomarkerDGM1

学术壁报中文名称：ENGINE：评价Enzastaurin/R-CHOP对比安慰剂/R-CHOP作为一线治疗，在携有全新生物标记物DGM1的高危DLBCL患者中的有效性的III期随机临床试验。

ENGINE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，研究对象为成年人、初治高危（IPI3）、诊断为CD20阳性的DLBCL患者，计划入组约例患者。

这些患者将按1比1的比例随机接受R-CHOP加DB或R-CHOP加安慰剂治疗。在联合用药期，所有患者都将接受长达6个周期的治疗。

联合用药期完成后进行肿瘤疗效评估并揭盲，DB组的患者如果达到完全缓解或部分缓解将有机会进入单药治疗期，继续接受最多2年的Enzastaurin单药治疗。

本研究目前正在美国和中国的51家研究中心开展中。

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