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武田肿瘤公司与其母公司武田制药宣布
“自2006年以来,硼替佐米已证明是一款重要的复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗药物,目前它可以作为一款初始治疗药物用于所有套细胞淋巴瘤患
武田肿瘤公司与其母公司武田制药宣布,美国fda批准注射用硼替佐米(商品名:万珂)用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤(mcl)患者硼替佐米在美国是首款获批用于先前未经治疗mcl患者的药物硼替佐米在2006年已被批准用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤,此次批准扩大了该药物的适用人群范围
这次批准基于一项国际、随机、一对一的3期研究结果,结果显示在平均随访40个月之后,以含硼替佐米合并方案(vcr-cap)治疗的先前未经治疗患者与标准r-chop方案(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松)治疗患者相比,无进脖子淋巴肿大挂什么科展生存期(研究的主要终点)有59%的相对改善一个独立审查委员会(irc)评价了主要终点无进展生存期vcr-cap治疗患者与r-chop治疗患者的完全缓解率分别为44%和34%
“我们很高兴硼替佐米获批用于先前未经治疗的套细胞淋巴瘤硼替佐米合并用药与目前的标准治疗相比,无进展生存期有平均11个月的优势,”武田制药国际公司肿瘤临床研究副总裁esseltine表示称”
“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型,非霍奇金淋巴瘤通常是一种临床侵袭性恶性肿瘤,是一种在治疗上具有挑战性的疾病,在某种程度上来说是因为其复发的风险相对较高,” 塔夫茨大学癌症中心主任evens称
“fda单纯性淋巴管瘤已为这种复发或难治性疾病患者批准了几款新的靶向药物,但到目前为止,一直没有获批用于先前未经治疗患者的药物硼替佐米应用于vcr-cap方案(硼替佐米、利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和强的松)已证明对患者结局有改善作用,使新诊断套细胞淋巴瘤患者治疗出现一个重要进展”
硼替佐米每周给药两次,连续给药两周(第1、4、8和11天给药),随后是一个10天的休息期(第12天至第21天)对于6个疗程后出现响应的患者,建议额外进行两个疗程vcr-cap治疗硼替佐米连续给药间隔至少应该有72个小时
vcr-cap治疗组与r-chop治疗组分别报道出现31%和23%的感染病例,另外两组还分别出现8%和5%的肺炎病例vcr-cap治疗组与r-chop治疗组因不良反应导致的下肢淋巴受阻治疗中止率分别为8%和6%vcr-cap治疗组最常报道的导致治疗中止的不良反应是周围感觉神经病变(1%;3例患者)
编辑:诚意
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在接受vcr-cap方案治疗的患者中≥20%的人最常见不良反应是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、血小板减少、淋巴细胞减少、周围神经病变、发热、恶心和腹泻
这项开放式、多中心、前瞻性研究对比评价了vcr-cap与r-chop的有效性和安全性,该研究的受试者为487名不适合或被认为不能骨髓移植的先前未经治疗的mcl患者硼替佐米(1.3mg/平方米)静脉注射给药,与静脉注射利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和及口服强的松合并用药6个疗程,每疗程3周硼替佐米给药后首先静脉注射利妥昔单抗
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