小细胞肺癌BGBA

一

试验标题

一项铂类药物+依托泊苷联合或不联合BGB-A单抗用于未经治疗的小细胞肺癌患者的III期研究

二

适应症

广泛期小细胞肺癌

三

试验目的

对比铂类药物+依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗（BGB-A）治疗方案在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和有效性，总生存期（OS），客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）。

四

试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

设计类型

平行分组

随机化

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

五

主要入选标准

1能够提供书面知情同意书，且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表

2签署知情同意书当天≥18周岁（或研究开展管辖区的法定同意年龄）

3组织学或细胞学证实为ES-SCLC（根据美国癌症联合委员会第七版定义为IV期[任何T、任何N、MIa/b]或T3-4由于多个肺结节分布广泛或肿瘤/淋巴结体积太大而不能包含在同一个可耐受的放射计划中。）

4既往未接受ES-SCLC治疗，既往曾针对局限期SCLC（LS-SCLC）接受放化疗的患者，必须接受过根治性治疗，并从化疗、放疗、或放化疗结束至诊断为广泛期SCLC之间有至少6个月的无治疗间隔期。

5ECOG体能状态评分≤1分

6器官功能充分，以随机化前7天内以下各项实验室指标达到以下结果为准：绝对中性细胞计数（ANC）≥1.5×/L，血小板≥×/L，血红蛋白≥90g/L。注：患者在筛选期采血前≤14天内不得接受输血或生长因子支持；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；血清总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征患者的总胆红素必须3×ULN）；天门冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶（AST和ALT）≤2.5×ULN，或肝脏转移患者的AST和ALT≤5×ULN

7有生育能力的女性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥天采取高效的避孕措施（附录8），并且随机化前≤7天的尿液或血清妊娠检查结果为阴性。

8未绝育男性患者必须自愿在研究期间至化疗或替雷利珠单抗（或安慰剂）末次给药（以较晚者为准）后≥天采取高效的避孕措施

9预期寿命≥12周

六

主要排除标准

1既往接受靶向免疫检查点通路的抗体或药物，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（抗CTLA-4）抗体

2在随机化前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗（允许既往治疗中使用癌症疫苗）

3研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药

4随机分组前14天内患有必须使用皮质类固醇（泼尼松10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病注：目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效治疗）；局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）

5随机化前≤4周内接种活疫苗，注：季节性流感疫苗通常为灭活疫苗，允许接种此类疫苗的患者入组。鼻内流感疫苗为活疫苗，不允许接种此类疫苗的患者入组

6随机化前≤28天内进行必须全身麻醉的任何重大手术

7既往进行过异基因干细胞移植或器官移植

8具有临床意义的心包积液

9临床上未经控制、在随机化前2周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液或腹水

10患有活动性软脑膜疾病，未受控制的脑转移或未治疗的脑转移：注：经治疗且筛选期无症状的中枢神经系统（CNS）转移患者，如果符合下列所有条件，则可入选：o筛选期脑部影像学检查显示，CNS靶向治疗完成至随机化期间不存在中期进展的证据；若有CNS之外的可测量病灶；仅允许幕上转移；无需持续使用皮质类固醇治疗CNS疾病；允许稳定剂量的抗惊厥药治疗；随机化前14天内未接受过立体定向放疗或全脑放疗注：筛选期扫描时检测到无症状的新发CNS转移的患者，必须接受放疗和/或手术，以治疗CNS转移经过治疗后，符合所有其他标准的患者，包括具有脑转移病史的患者，均有资格入组研究。

11患有活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病史（附录4）注：不排除以下疾病患者，可进一步筛查：控制良好的1型糖尿病甲状腺功能减退症（仅需甲状腺激素替代治疗可以控制）；控制良好的乳糜泻；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病、脱发）没有外部触发因素的情况下预期不会复发的任何其他疾病

12曾患间质性肺疾病或非传染性肺炎或未受控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺疾病等

13随机化前2周内患有必须进行全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括但不限于结核菌感染

14在随机化前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）

15未经治疗的慢性乙型肝炎患者或HBVDNA≥IU/mL（2拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者：非活动性HBsAg携带患者、经药物治疗后稳定的活动性HBV感染（HBVDNAIU/mL（2拷贝/mL））患者可以入组。仅对乙型肝炎核心抗原（抗HBc抗体）检测呈阳性的患者进行HBVDNA检测。筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阴性的患者，或筛选时HCV抗体阳性随后HCVRNA检测呈阴性患者可入选研究。将仅对丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性患者进行HCVRNA检测。注：可检测到乙肝表面抗原（HBsAg）或可检测到HBVDNA的患者，应根据治疗指南接受治疗。在筛选时接受抗病毒药物治疗的患者应该在入组之前已进行2周的治疗，并且在终止研究药物治疗后继续治疗6个月。

16已知HIV感染史

17存在以下任意一项心血管风险因素：a.随机化前≤28天曾出现心源性胸痛，定义为限制工具性日常生活活动的中度疼痛b.随机化前≤28天曾出现症状性肺栓塞c.随机化前≤6个月存在任何急性心肌梗死史d.随机化前≤6个月存在纽约心脏协会（NYHA）分级III级或IV级（附录5）的心力衰竭史e.随机化前≤6个月曾出现严重程度≥2级的室性心律失常事件f.随机化前≤6个月存在脑血管意外史g.未受控制的高血压：随机化前≤28天，尽管使用了降压药，但收缩压≥mmHg或舒张压≥mmHgh.随机化前≤28天曾出现晕厥或癫痫发作

18随机化时毒副作用（由于既往抗癌治疗）未恢复至基线或稳定水平的患者，认为不可能带来安全性风险的AE（例如脱发、神经病和特定实验室检查异常）除外

19对其他单克隆抗体有重度超敏反应史

20具有顺铂、卡铂或依托泊苷过敏反应史

21NCI-CTCAEv5.0标准定义的≥2级周围神经病变（顺铂）

22顺铂：CrCl60mL/min或卡铂：CrCl45mL/min

23患有基础疾病（包括实验室检查异常）或酒精或药物的滥用或依赖性，其不利于研究药物的给药或影响解释药物毒性或AE，或可能导致研究行为的依从性不足或降低。

24同时参与另一项治疗性临床研究。

七

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